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兰州天瑞制药有限公司

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    行业动态

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    近2000家药企GMP调整被停产 行业将迎整合潮

    作者:天瑞制药 来源:医药界 时间:2016-12-17

     2月23日,江苏省食药监局发布公告,收回立业制药股份有限公司的GMP证书。从2015年1月1日起截至目前,全国共有155家药企GMP证书被收回。另据国家食药监总局公布的数据,截至1月13日,全国有药品生产企业7179家,有1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000家,而按照规定,目前无GMP认证的企业生产车间一律停止生产。
      北京鼎臣医药管理咨询?#34892;?#36127;责人史立臣向21?#20848;?#32463;济报道介绍,很多未通过GMP认证的企业都是小企业,因为无法负担成本而放弃GMP认证,部分中药生产企业直接转做保健品市场,而很多靠生产批号过活的小企业直接选择退出市场。
      “未通过新版GMP而导致停产的现象对目前医药市场格局影响并不大,目前未通过认证的企业有大部分应当是近几年来一直处于停产状态。但是对于药企最大威慑力的应该是‘飞检’,这对企业的生产工艺、流程等提出了更高的合规要求;另一个则是2015年力度?#27927;?#30340;新药注册审批,这是解决源头合规问题。?#24065;?#20301;不愿具名的?#30340;?#20154;士表示。
      GMP背后“AB”面
      张业(化名),北方某普药生产药企负责人,近日因为要告别医药行业而伤神,无心接受采访。张业经营的是一家小药企,去年因未通过GMP认证停产。张业此前算了一?#25910;耍?#20854;每年营收200-300万元,而进行GMP认证至少要4000万元的成本,于是艰难地做出放弃认证的决定,将厂房、设备等卖掉,近日又准备将旗下近80个药品生产批号出售,彻底放弃医药行业。“希望?#38498;?#33021;有机会再做回医药行业,毕竟做?#33487;?#20040;多年,对行业熟悉、也有积攒了一些人脉与市场。”张业很无奈。
      而21?#20848;?#32463;济报道了解到的另两家未通过GMP认证的中药生产企业,他们则直接转成做保健品。?#30333;?#21307;药的生产线转成保健品生产比较容易,医药通常比保健品生产工艺等要求更严格。而且保健品由以前的审批制改成备案制了,以前要获得审批的‘蓝帽?#21360;?#38750;常?#36873;!?br style="font-family: 微软雅黑, verdana, arial; margin: 0px; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-size: 12px; line-height: 24px; white-space: normal; background-color: rgb(204, 204, 204);"/>  按国家食药监总局要求,现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂?#20219;?#33740;药品生产外,应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。
    ?#28304;?#22269;家食药监总局提出这要求后,很多小的企业处于观望的状态。据陕西食药监局通报显示,截至2015年6月底,陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%,?#27492;?#28982;新版GMP是2011年出台的,但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证。
      史立臣向记者分析称,很多未通过GMP认证的企业都类似上述几个企业,很多是从成本来考虑的。“握着多个有价值的药品批文,即使没有通过新版GMP认证,短期内可与通过新版GMP认证的大型实力企业加速并购整合,但未来随着新药审批制度的改革,药品批文的优势也会相对减弱。”
    而对于体量相对?#27927;?#30340;企业而言,新建生产线?#21830;?#39640;产能,提高企业的品牌建设。早在2013年,贵州百灵即开始在着手生产车间?#33041;霨MP认证事宜,其董秘牛民向21?#20848;?#32463;济报?#20848;?#32773;表示,新的GMP认证推广是国家势在必行的,?#37096;梢源?#36827;药企对质量的严格管理及提高。“想继续发展的企业,必须进行相关认证的,早晚?#23478;?#24314;,早点建成对企业自身发展也有很大的好处。新生产线在安全、质量上都可以得到提升。”
      “中国药厂太多,行业分散,?#33267;?#33696;不齐。而且产能过剩,市场上药品同质化?#29616;兀?#26032;版GMP认证能‘倒逼’规范产品,提升质量,还能通过提高要求和标准让产业自然淘汰。设置GMP门槛淘汰一些产品本身就缺乏竞争力的?#34892;?#20225;业,整合行业市场。”史立臣表示。
      史上最严飞检
      ?#23548;噬希?#30446;前对医药企业威慑力最大的是“飞检?#20445;?#22240;为即使药企通过了GMP认证,但若在生产中的任何一个?#26041;?#21457;现问题,证书就可能会被收回。
    2015年年初,国家药监总局公?#21058;恕?#33647;品飞行检查办法(草案)》后,全国共有140家药企144张GMP证书被收回。而自今年1月1日起,国家食药监总局将不再?#26800;MP认证检查任务,所有的GMP认证检查?#21152;?#21508;省?#26800;!?br style="font-family: 微软雅黑, verdana, arial; margin: 0px; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-size: 12px; line-height: 24px; white-space: normal; background-color: rgb(204, 204, 204);"/>  “将GMP认证下放到省里后,相关认证的进程会加快些,此前企业进行认证还需要2-3个月的排队时间。但这并不意味着省里可以对企业随意‘放水’,因为总局还有问责?#35748;?#20851;机制,从严的原则是不会变的。”史立臣表示。
      目前,药品监管逐渐强化,各省份也相应开展了飞检活动。2月23日,江苏省食药监局发布公告,收回立业制药股份有限公司的GMP证书,这是江苏省2016年以来被收回的第一张GMP证书,同?#24065;?#26159;全国范围内被收回的第15张。
      同在2月23日,安徽省药监局发布通知,印发《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案?#32602;?#23558;对全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业开展药品GMP跟踪飞行检查。重点检查内容包括重点检查品种、重点检查企业、重点检查?#26041;?#19977;个方面。据安徽省药监?#27490;?#26041;数据显示,安徽省目前持有《药品GMP证书》的药品生产企业共有236家。
      与此同时,不?#20204;?#23433;徽省食药监局发布《关于开展药品生产工艺?#30171;?#26041;登记工作的通知》。根据通知内容,将开展药品生产工艺?#30171;?#26041;登记工作,建立处方工艺数据库,凡?#35805;?#20837;库的批准工艺?#30171;?#26041;生产药品的,将以不符合GMP论处,收回其GMP证书。有?#30340;?#20998;析人士指出,这项规定在全国属于首创,擅自变更工艺及处方将遭重罚,在飞检严查的形势下,各药企更应注意合规性。
      而另一方面,国家食药监总局亦在加强源头的合规性。2015年7月,国家启动药物临床试验数据自查核查工作,?#28304;?#25209;生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。

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